Los laboratorios Pfizer S.A. de C.V. están en los preparativos para someter a aprobación la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, aplicada a menores de edad entre 12 y 15 años, lo que la convertiría en el primer biológico aplicado a adolescentes en México.
Marcelo Ebrard, Secretario de Relaciones Exteriores (SRE), informó que María Constanza Losada, Presidenta y Gerente General de la compañía, envió una misiva a la dependencia a su cargo para notificarle que están a punto de someter el dossier a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para obtener la autorización.
Esto, señala la carta, en seguimiento a las solicitudes que Pfizer ya ingresó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para el uso de emergencia de la vacuna bnt162b2 en adolescentes de 12 a 15 años.
Cabe mencionar que recientemente Pfizer Inc. y BioNTech anunciaron que la FDA ya otorgó este permiso, siendo la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada en los EU Para su uso en este grupo de edad.
La FDA basó su decisión en los datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, que reclutó a 2,260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos. En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
“Nuestro trabajo aún no está completo, ya que continuamos nuestra investigación sobre el uso de nuestra vacuna en poblaciones pediátricas. Nuestro objetivo es enviar datos para niños en edad preescolar y escolar en septiembre”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech.
