Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó en su totalidad la licencia la vacuna contra la COVID-19 en personas mayores de 16 años.

Bajo el nombre comercial Comirnaty, se convierte en el primer biológico para prevenir la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 aprobado por la FDA más allá de su uso de emergencia.

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“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia. Si bien ésta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, dijo Janet Woodcock, Comisionada interina de la FDA.

Agregó que si bien millones de personas ya han recibido dosis de manera segura, la FDA reconoce que para algunos, la aprobación total ahora puede infundir confianza adicional para aplicarse esta dosis. 

El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.

Janet Woodcock.

 “Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación ”, aseguró Peter Marks, Director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. 

Por su parte, Albert Bourla, Presidente y CEO de Pfizer, deseó que esta nueva aprobación ayude a aumentar la confianza de los estadounidense en su vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta para proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva

“Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EU desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el Gobierno de Estados Unidos para llegar a más estadounidenses”, agregó.

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Desde el 11 de diciembre de 2020, el biológico de Pfizer ha estado disponible en Estados Unidos para personas de 16 años o más, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021.

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) le otorgó la autorización para su uso de emergencia en mayores de 18 años el 11 de diciembre del año pasado, y el 24 de junio de este 2021 para su aplicación en mayores de 12 años.

De acuerdo con datos del Gobierno federal, el 30% de las 93 millones 992,915 vacunas que México ha tenido disponibles son de Pfizer-BioNTech.

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Comirnaty, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Canadá y otros países. Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.